| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：MOPS缓冲液、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、proclin300； 试剂2：MOPS缓冲液、TOOS、过氧化物酶、proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可用于体外定量测定人血清样本中的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：40×225μL，R2：40×75μL；R1：90×225μL，R2：90×75μL；R1：40×225μL，R2：40×75μL，校准品：1×1mL；R1：90×225μL，R2：90×75μL，校准品：1×1mL；R1:1×11.25mL，R2：1×3.75mL；R1：3×15mL，R2：1×15mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL；R1:1×11.25mL，R2：1×3.75mL，校准品：1×1mL；R1：3×15mL，R2：1×15mL，校准品：1×1mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL，校准品：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂在2～8℃避光保存，有效期为12个月。 2.用后立即盖好盖子，避免交叉污染。 3.已开封的试剂在2～8℃可保存28天，不可冰冻。 4.产品生产日期及失效日期见产品包装。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401506 |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401506”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2026-11-07 |
| 变更情况 | 2024-03-01: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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