| 产品名称 | 一次性使用胰岛素泵用输注组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由注射储存器、输液针组成。输液针分为常规型和可分离型两种类型。注射储存器由保护套、注射储存器筒、推杆组成;常规型输液针由连接头、输液管、粘贴胶、针管连接座、针管组成;可分离型输液针由连接头、输液管、粘贴胶、针管连接座、分离器(带针连接头、带单向阀接头)、针管、硅胶塞组成。注射储存器由聚丙烯(PP)制成;输液管路为双层设计,内层由聚乙烯(PE),外层由聚氨酯(PU)制成,PU材料不直接接触药液;针管由0Cr18Ni10Ti不锈钢制成;硅胶塞由硅橡胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司生产的胰岛素泵(型号:P-01、P-02)配合使用,对糖尿病患者进行胰岛素输注治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141079 |
| 注册人名称 | 普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋9-A单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋9-A单元 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661079 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2026-10-27 |
| 变更情况 | 2020-03-25 “注册人住所：珠海市唐家湾港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A2层；生产地址：珠海市唐家湾港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A2层”变更为“注册人住所：珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋9-A单元；生产地址：珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋9-A单元”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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