| 产品名称 | 超声经颅多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EMS-9A、EMS-9UA由主机、专用电源、德力凯A型经颅多普勒软件、探头、小键盘、头架(选配)、台车(选配)组成。 探头可选配：1.6MHz探头(AP99-0816-PW1.60)、1.6MHz探头(02.0001.0170.01)、1.6MHz探头(AP99-0815-PW1.60)、1.6MHz探头(02.0001.1613.02)、2MHz探头(02.0001.0213.01)、4MHz探头(02.0001.0408.01)、4MHz探头(AP99-9802-CW4.0)、8MHz探头(02.0001.0805.01)。 EMS-9PB、EMS-9PB Plus由主机、德力凯A型经颅多普勒软件、探头、小键盘、头架(选配)、台车(选配)组成。 探头可选配：1.6MHz探头(AP99-0816-PW1.60)、1.6MHz探头(02.0001.0170.01)、1.6MHz探头(AP99-0815-PW1.60)、1.6MHz探头(02.0001.1613.02)、2MHz探头(02.0001.0214.01)、2MHz探头(AP99-0607-PW2.0)、4MHz探头(02.0001.0408.01)、4MHz探头(AP99-9802-CW4.0)、8MHz探头(02.0001.0805.01)、16MHz探头(02.0128.1601.01)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床对脑血管及外周血管疾病的诊断和监护。 |
| 型号规格 | EMS-9A、EMS-9UA、EMS-9PB、EMS-9PB Plus |
| 注册证编号 | 粤械注准20172070541 |
| 注册人名称 | 深圳市德力凯医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172070541”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-29 |
| 有效期至 | 2027-04-06 |
| 变更情况 | 2023-07-24: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201”。 2023-09-15: 1、注册人名称由“深圳市德力凯医疗设备股份有限公司”变更为“深圳德力凯医疗电子股份有限公司”。 2023-10-31: 1、结构及组成由“EMS-9A、EMS-9UA由经颅主机(包括经颅模块、专用电源)、经颅软件、专用主机(外配显示器、打印机)和经颅专用配件(包括三防小键盘、头架1、自动头架1、自动头架2、台车（选配）、标配探头：1.6MHz PW探头(02.0001.0170.01) 、选配探头：1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探头（02.0001.1613.02），2MHz PW探头（02.0001.0213.01），4MHz CW探头（02.0001.0408.01），8MHz CW探头（02.0001.0805.01）组成。 EMS-9PB由主机、经颅软件和经颅专用配件(包括三防小键盘、头架1、自动头架1、自动头架2、台车（选配）、标配探头：1.6MHz PW探头(02.0001.0170.01)、选配探头：1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探头（02.0001.1613.02），2MHz PW探头（02.0001.0214.01），2MHz PW探头（AP99-0607-PW2.0），4MHz CW探头（02.0001.0408.01），8MHz CW探头（02.0001.0805.01）)，16MHz PW探头（02.0128.1601.01）组成。 EMS-9PB Plus由主机、德力凯A+型经颅多普勒软件、经颅多普勒探头、小键盘、自动监护头架、台车（选配）、键盘、鼠标组成。 标配探头型号： 1.6MHz PW探头（02.0001.1613.02）、选配经颅多普勒探头型号：1.6MHz PW探头（02.0001.0170.01）, 1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60），4MHz CW探头（02.0001.0408.01），4MHz CW探头（AP99-9802-CW4.0）。 ”变更为“EMS-9A、EMS-9UA由主机、专用电源、德力凯A型经颅多普勒软件、探头、小键盘、头架（选配）、台车（选配）组成。 探头可选配：1.6MHz探头（AP99-0816-PW1.60）、1.6MHz探头（02.0001.0170.01）、1.6MHz探头（AP99-0815-PW1.60）、1.6MHz探头（02.0001.1613.02）、2MHz探头（02.0001.0213.01）、4MHz探头（02.0001.0408.01）、4MHz探头（AP99-9802-CW4.0）、8MHz探头（02.0001.0805.01）。 EMS-9PB、EMS-9PB Plus由主机、德力凯A型经颅多普勒软件、探头、小键盘、头架（选配）、台车（选配）组成。 探头可选配：1.6MHz探头（AP99-0816-PW1.60）、1.6MHz探头（02.0001.0170.01）、1.6MHz探头（AP99-0815-PW1.60）、1.6MHz探头（02.0001.1613.02）、2MHz探头（02.0001.0214.01）、2MHz探头（AP99-0607-PW2.0）、4MHz探头（02.0001.0408.01）、4MHz探头（AP99-9802-CW4.0）、8MHz探头（02.0001.0805.01）、16MHz探头（02.0128.1601.01）。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共37页）。 |
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