| 产品名称 | 射频消融用针状电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为注水型和内冷型两种。注水型由消融针主体(针尖保护套、针杆、调节套管、手柄、刻度标、针杆、针杆固定座、水管固定座、水管线缆及插头)和蠕动泵管组件(鲁尔母接头、输液管、蠕动泵管、卡扣、三通阀、穿刺针)两部分组成。内冷型分为直手柄及L型手柄两种，由消融针主体(针尖保护套、针杆、毛细管、康铜传感器、热缩管、手柄、针杆固定座、O型圈、水管固定座、水管线缆及插头)和蠕动泵管组件(鲁尔公接头、蠕动泵管、鲁尔母接头、节流阀、穿刺针)及射频转接线(14芯浮动插座、硅胶护套、转换线、转换插头)三部分组成。产品均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配合本公司生产的AJ-500A型射频消融仪，用于人体组织的消融，适应证与射频消融主机相一致。 该产品中的注水型针还可以配合美国ANGIODYNAMICS公司生产的RITA1500X射频消融系统，对不能手术切除的肝癌组织进行消融。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注准20173013119 |
| 注册人名称 | 安隽医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区万寿路15号J3幢202室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区万寿路15号J3幢2楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173253119延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-02 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 变更情况 | 2020-09-28 本产品适用范围由“产品配合本公司生产的AJ-500A型射频消融主机，用于人体组织的消融。适应证与射频消融主机相一致。”变更为“产品配合本公司生产的AJ-500A型射频消融仪,用于人体组织的消融，适应证与射频消融主机相一致。 该产品中的注水型针还可以配合美国ANGIODYNAMICS公司生产的RITA1500X射频消融系统，对不能手术切除的肝癌组织进行消融”。 2022-12-19 “注册人住所:南京市浦口区经济开发区万寿路15号J3幢202室; 生产地址:南京市浦口区经济开发区万寿路15号J3幢2楼”变更为“注册人住所:南京市江北新区万寿路15号J3幢202室; 生产地址:南京市江北新区万寿路15号J3幢2楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
