| 产品名称 | 金属髓内针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面经着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130918 |
| 注册人名称 | 北京中安泰华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460918延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2019-01-22 “注册人住所：北京市朝阳区东三环中路39号院10号楼2703；生产地址：北京市通州区张家湾镇里二泗村40号”变更为“注册人住所：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-61569104; 13810504612;13522306573;4006110012 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号） |
| 相关标准 |
YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髓内钉类产品分为哪几个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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