| 产品名称 | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线、缝针、插入器和手柄组成。锚钉由聚对苯二甲酸乙二醇酯(聚酯)纤维编织而成。缝线分标准缝线和扁平线带两种，颜色为白色、白蓝色、白绿色，白色和白蓝色缝线由超高分子量聚乙烯纤维编织而成，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；白绿色缝线由白色超高分子量聚乙烯纤维混合绿色聚酯纤维编织而成，绿色染料为符合21CFR74.12066的D&C绿色6号。缝线使用的硅胶涂层为NuSil的MED-2214涂层。缝针由符合GB/T4240的12Cr18Ni9不锈钢制成，插入器由符合YY/T 0294的05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10不锈钢制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩袖、二头肌肌腱、肩关节和髋关节盂唇、膝关节侧副韧带、踝关节侧副韧带的修复固定及重建术,软组织与骨的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130825 |
| 注册人名称 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B 、102B-1；浙江省杭州市临平区顺风路528号6号楼1-2层 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2026-10-13 |
| 变更情况 | 2022-03-14 “注册人住所：杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B；生产地址：杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B”变更为“注册人住所：浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B；生产地址：浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B”。 2023-06-13 生产地址由:浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B;生产地址变更为:浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B 、102B-1；浙江省杭州市临平区顺风路528号6号楼1-2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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