| 产品名称 | 核酸扩增检测分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸扩增检测分析仪由加热模块、光学激发模块、控制单元、光学接收模块、触控屏、仪器外壳、电源适配器及嵌入式软件(软件发布版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 核酸扩增检测分析仪基于热对流PCR技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性检测，包括病原体核酸检测项目。 |
| 型号规格 | CP-08A |
| 注册证编号 | 国械注准20213220781 |
| 注册人名称 | 厦门优迈科医学仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2008号、2056号02单元2和3层 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2022-01-07 “生产地址：厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房”变更为“生产地址：厦门市海沧区翁角西路2008号、2056号02单元2和3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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