| 产品名称 | 电动直线型吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用吻合器钉仓组件(吻合钉材质为钛合金)、一次性使用吻合器工作头、电动手柄组成，其中手柄分为重复使用吻合器电动手柄(包括重复使用电动手柄主体，配有可充电锂电池、消毒通道、手动工具、充电器)和一次性使用吻合器电动手柄(包括一次性使用电动手柄主体、配有一次性使用电池包和手动工具)两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，适用于开放手术中对消化道组织的吻合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213010783 |
| 注册人名称 | 苏州英途康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203） |
| 生产地址 | 江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）；江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元 |
| 备注 | 依据《国家药监局关于调整＜医疗器械分类目录＞部分内容的公告》(2020年第147号)，该产品管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2022-09-14 “生产地址：苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）”变更为“生产地址：江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）；江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元”。 2022-09-14 “生产地址：苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）”变更为“生产地址：江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）；江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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