| 产品名称 | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810-2017中规定的TC4钛合金材料制成。其中，JHL-Ⅰ型、JHL-Ⅱ型由椎体钉、螺塞、横向连接装置、连接棒组成；产品表面经着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化处理，其中JHL-Ⅰ型、JHL-Ⅱ型椎体钉中的球形环和JHL-Ⅰ型中横向连接装置中的小圆销表面无着色，JHL-Ⅰ型中椎体钉的万向螺钉座、角度横向连接器、自断螺塞和JHL-Ⅱ型中自断螺塞为着色阳极氧化处理，其余部件均为黑灰色阳极氧化处理。产品含灭菌包装和非灭菌包装。灭菌产品采用钴-60γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科胸腰椎骨折、脱位、滑脱、矫形的后路内固定手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130798 |
| 注册人名称 | 上海斯潘威生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山工业区金舸路899号2幢 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区金舸路899号 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2026-10-13 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-37286080 |
| 网址 | 暂无权限 |
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