| 产品名称 | 弹簧圈 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 弹簧圈由植入弹簧圈和输送系统组成。植入弹簧圈由铂钨合金弹簧圈、辅助弹簧圈、抗解旋丝和勾环组成。输送系统由操作接口、连接管、近端指示管、输送海波管、远端热缩套管和保护弹簧圈组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅内和外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130772 |
| 注册人名称 | 通桥医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元，珠海市唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园2栋203单元 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2022-07-18 一、产品名称由“弹簧圈系统”变更为“弹簧圈”。 二、结构及组成由“弹簧圈系统由弹簧圈和输送系统组成。弹簧圈由铂钨合金弹簧圈、辅助弹簧圈、抗解旋丝和勾环组成。输送系统由操作接口、连接管、近端指示管、输送海波管、远端热缩套管和保护弹簧圈组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。”变更为“弹簧圈由植入弹簧圈和输送系统组成。植入弹簧圈由铂钨合金弹簧圈、辅助弹簧圈、抗解旋丝和勾环组成。输送系统由操作接口、连接管、近端指示管、输送海波管、远端热缩套管和保护弹簧圈组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年”。 三、适用范围由“弹簧圈系统用于颅内动脉瘤的血管内栓塞治疗”变更为“弹簧圈用于颅内动脉瘤的血管内栓塞治疗。” 四、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-06-08 生产地址由:珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元;生产地址变更为:珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元，珠海市唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园2栋203单元 2024-01-30 注册人名称由:珠海通桥医疗科技有限公司;注册人名称变更为:通桥医疗科技有限公司 2024-10-14 适用范围由“弹簧圈用于颅内动脉瘤的血管内栓塞治疗。”变更为“该产品适用于颅内和外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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