| 产品名称 | 胸骨固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括胸骨板、金属接骨螺钉和紧急释放钉。胸骨板包括星型胸骨锁定板、X型胸骨锁定板-1、X型胸骨锁定板-2、双T型胸骨锁定板、H型胸骨锁定板小型、H型胸骨锁定板大型。金属接骨螺钉包括自攻型圆柱头锁定螺钉和自钻型圆柱头锁定螺钉。其中胸骨板由符合GB/T 13810标准规定的纯钛(牌号TA3G)材料制成，金属接骨螺钉、紧急释放钉由符合GB/T 13810标准规定的钛合金(牌号TC20)材料制成。产品表面可经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸骨正中切开术后的胸骨内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130797 |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2026-10-13 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0311-85269966; 0311-85893003 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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