| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 烤瓷冠(桥)：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 金属冠(桥、嵌体)：采用齿科合金、纯钛金属经铸造成型、工艺雕刻而成； 二氧化锆全瓷冠(桥)、玻璃陶瓷全瓷冠(嵌体、贴面)：采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 铸瓷冠(桥、贴面、嵌体)：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成； 光固化复合树脂冠(嵌体)：采用光固化复合树脂加工而成； 二氧化锆全锆冠(桥)：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成； 种植体上部纯钛光固化复合树脂冠(桥)：采用纯钛金属、复合树脂经光固化加工而成； 种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金烤瓷冠(桥)、钴铬合金金属冠(桥、嵌体)、纯钛金属冠(桥)、二氧化锆全瓷冠(桥)、铸瓷冠(桥、贴面、嵌体)、光固化复合树脂冠(嵌体)、玻璃陶瓷全瓷冠(嵌体、贴面)、二氧化锆全锆冠(桥)、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠(桥)、种植体上部二氧化锆全锆冠(桥)、种植体上部钴铬合金烤瓷冠(桥) |
| 注册证编号 | 粤械注准20172170285 |
| 注册人名称 | 韶关市丹雪牙科技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 韶关市武江区沐阳大道18号韶关市丹雪电子科技有限公司3号、4号生产车间1-3层 |
| 生产地址 | 韶关市武江区沐阳大道18号韶关市丹雪电子科技有限公司3号、4号生产车间1-3层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172170285”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2027-03-05 |
| 变更情况 | 2023-04-12: 1、注册人住所由“韶关市武江区莞韶产业园新323线南侧17-1号厂房”变更为“韶关市武江区沐阳大道18号韶关市丹雪电子科技有限公司3号、4号生产车间1-3层”。 2、生产地址由“韶关市武江区莞韶产业园新323线南侧17-1号厂房”变更为“韶关市武江区沐阳大道18号韶关市丹雪电子科技有限公司3号、4号生产车间1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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