| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、密封鼻夹和口罩带组成。口罩体过滤材料由外向内分别为聚丙烯无纺布、聚丙烯熔喷布、热风棉(化纤)、聚丙烯无纺布。密封鼻夹为可弯折、可定形的材料制成，口罩带为弹性材料制成。以非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物使用。不用于有无菌要求的医疗过程与环境。 |
| 型号规格 | 折叠型(非无菌型耳挂式) 15.5cm×11.0cm |
| 注册证编号 | 冀械注准20212140659 |
| 注册人名称 | 河北林益堂药业有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省邯郸市大名县京府工业城内园东路 |
| 生产地址 | 河北省邯郸市大名县京府工业城内园东路 |
| 批准日期 | 2021-09-28 |
| 有效期至 | 2026-09-27 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17734125666; 15831057666;15890748886;13184715828;15830748886 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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