| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外两层为聚丙烯无纺布、中间层为热风棉和聚丙烯熔喷布，口罩耳带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定形材料制成；以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌；供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用；不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。 |
| 型号规格 | 折叠耳挂式，15cm×10cm |
| 注册证编号 | 冀械注准20212140704 |
| 注册人名称 | 邯郸中船汉光科工有限责任公司 |
| 注册人住所 | 河北省邯郸市经济开发区和谐大街8号 |
| 生产地址 | 河北省邯郸市经济开发区和谐大街8号 |
| 批准日期 | 2021-10-29 |
| 有效期至 | 2026-10-28 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0310-7208533; 0310-7208562;0310-7208557 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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