| 产品名称 | Ho: YAG激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、脚踏开关和导光系统组成。主机包含Ho: YAG激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统。一次性使用的光纤型号：Raykeen-200、Raykeen-272、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800、Raykeen-1000。其它详见产品技术要求变化对比表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泌尿系结石的碎石，泌尿系肿瘤的汽化和凝固。皮肤科用于尖锐湿疣、肉芽肿、浅表肿瘤的汽化和凝固。 |
| 型号规格 | SRM-H1A、SRM-H2A、SRM-H1B、SRM-H2B、SRM-H3B、SRM-H1C、SRM-H2C |
| 注册证编号 | 国械注准20173010598 |
| 注册人名称 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢3F |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173240598 |
| 批准日期 | 2021-11-05 |
| 有效期至 | 2027-04-12 |
| 变更情况 | 2016-07-07 “注册人住所:上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；生产地址:中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”。 2021-04-09 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室 上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2021-07-01 型号规格由：SRM-H1A、SRM-H2A、SRM-H1B、SRM-H2B、SRM-H3B变更为：SRM-H1A、SRM-H2A、SRM-H1B、SRM-H2B、SRM-H3B、SRM-H1C、SRM-H2C产品结构组成由：该产品由主机、脚踏开关和导光系统（包括光纤）组成。主机包含Ho：YAG激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统。光纤芯径径：200μm、272μm、365μm、550μm、800μm和1000μm。 变更为：该产品由主机、脚踏开关和导光系统组成。主机包含Ho：YAG激光器、激光电源、安全控制系统、冷却系统。 一次性使用的光纤型号：Raykeen-200、Raykeen-270、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800、Raykeen-1000。 其它详见产品技术要求变化对比表。 2022-01-11 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”变更为“注册人住所：上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F；生产地址：上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2022-04-28 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“注册人住所：上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F；生产地址：上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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