| 产品名称 | 正畸陶瓷自锁托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸陶瓷自锁托槽由托槽底座、自锁上盖、不锈钢槽沟组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与正畸丝配套，供牙齿正畸治疗用。 |
| 型号规格 | C20X-0011、C20X-0012、C20X-0013、C20X-0014、C20X-0021、C20X-0022、C20X-0023、C20X-0024、C20X-0031、C20X-0033、C20X-0034、C20X-0035、C20X-0043、C20X-0044、C20X-0045 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212171836 |
| 注册人名称 | 河南麦智科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南自贸试验区郑州片区（经开）第七大街151号1号楼402室 |
| 生产地址 | 河南自贸试验区郑州片区（经开）第七大街151号1号楼402室 |
| 批准日期 | 2021-10-25 |
| 有效期至 | 2026-10-24 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13213221496; 13298196392 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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