| 产品名称 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：分析、FFR列表、报告列表、设置、关于和帮助模块，其中分析模块主要包括： DICOM查看器模块、提取模块、裁剪模块和运行模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。 |
| 型号规格 | HemoDyna，发布版本3.0 |
| 注册证编号 | 国械注准20213210837 |
| 注册人名称 | 北京冠生云医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7幢16层1601 |
| 生产地址 | 北京市顺义区林河开发区顺仁路60号2幢东区（委托生产） |
| 备注 | 申请人上市后继续开展计算结果介于0.75至0.85的上市后随访研究以及冠脉弥漫性病变的上市后随访研究。延续注册时，按照要求提供上市后随访研究方案、报告以及不良事件相关信息。受托生产企业：乐普(北京)医疗装备有限公司；统一社会信用代码：91110113700114332F。 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2026-10-19 |
| 变更情况 | 2023-04-13 详见变更对比表的附页。 2023-12-13 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7幢13层1306、1307;载明生产地址变更为:北京市顺义区林河开发区顺仁路60号2幢东区 2024-08-23 载明生产地址由:北京市顺义区林河开发区顺仁路60号2幢东区;载明生产地址变更为:北京市顺义区林河开发区顺仁路60号2幢东区（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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