| 产品名称 | OCu宫内节育器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 节育器由0Cr18Ni9不锈钢和高导无氧铜丝制成，铜丝纯度99.99%，铜表面积为220mm2,放置器采用聚乙烯或聚丙烯材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。 |
| 型号规格 | 19mm(小号)；21mm(中号)；23mm(大号) |
| 注册证编号 | 国械注准20163181738 |
| 注册人名称 | 河南雅康药业有限公司 |
| 注册人住所 | 商丘市梁园产业集聚区和谐路6号 |
| 生产地址 | 商丘市梁园产业集聚区和谐路6号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461738延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2026-11-20 |
| 变更情况 | 2017-10-12 “注册人住所：商丘市文化东路；生产地址：商丘市文化东路”变更为“注册人住所：商丘市梁园产业集聚区和谐路6号；生产地址：商丘市梁园产业集聚区和谐路6号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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