| 产品名称 | 一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座、应力扩散管、管体、尖端、显影环、球囊组成，在导管远端部分涂有亲水涂层。球囊由尼龙12制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为2.5μg/mm2，载药基质为碘普罗胺。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130845 |
| 注册人名称 | 普利瑞医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号C9栋201 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号C9栋201 |
| 备注 | 为进一步观察产品远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展规范的临床随访研究，根据制定的合理方案，完成相应随访工作，随访时间至少为两年。 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2026-10-20 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-69568906; 0512-65568906;0512-65929583;18013118163;18012629058 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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