| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚块、缝线及辅助手术工具组成。锚块由符 合标准 YY/T0660-2008 规定的聚醚醚酮( PEEK) 材 料制成，缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，辅 助手术工具中与人体接触部分由符合标准 YY/T 0294.1-2016规定的M或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、TPU、 医用硅橡胶、聚四氟乙烯(PTFE)、或聚醚酰胺(Pebax) 材料制成。一次性无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130751 |
| 注册人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2023-04-25 1.结构及组成由“该产品由锚块、缝线及辅助手术工具组成。锚块由符合标准YY/T0660-2008规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，缝线由超高分子量聚乙烯纱线编制而成，辅助手术工具中与人体接触部分由符合标准YY/T 0294.1-2016规定的M或05Cr17Ni4Cu4Nb制成。一次性无菌提供。”变更为“该产品由锚块、缝线及辅助手术工具组成。锚块由符合标准YY/T0660-2008规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，辅助手术工具中与人体接触部分由符合标准YY/T 0294.1-2016规定的M或05Cr17Ni4Cu4Nb制成。一次性无菌提供。”2.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 2024-07-24 申请人申请许可事项变更事项，修改产品技术要求和结构组成，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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