| 产品名称 | 一次性电子支气管镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部，弯曲部，插入部(主软管)，操作部和连接部组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 与医用内窥镜影像处理器(华芯公司生产)配合使用，用于通过视频监视器提供影像供支气管的观察，诊断和治疗。 |
| 型号规格 | BCV1-02 、BCV1-C2 、BCV1-KS2 、BCV1-M2 、BCV1-S2 、BCV1-W2、BCV1-02-L 、BCV1-C2-L 、BCV1-KS2-L 、BCV1-M2-L BCV1-S2-L 、BCV1-W2-L。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212061940 |
| 注册人名称 | 湖南省华芯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭九华经开区传奇西路9号创新创业服务中心12栋1楼 |
| 生产地址 | 湘潭九华经开区传奇西路9号创新创业服务中心12栋1楼和2楼，11栋1楼 |
| 批准日期 | 2021-10-27 |
| 有效期至 | 2026-10-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-07变更内容：1、变更生产地址由“湘潭九华经开区传奇西路9号创新创业服务中心12栋1楼”变更为“湘潭九华经开区传奇西路9号创新创业服务中心12栋1楼和2楼，11栋1楼”。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-55558558 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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