| 产品名称 | 颈椎后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颈椎后路内固定系统由矫形钉、螺母、连接棒、侧方连接器、椎板钩、枕颈融合块、枕颈固定钉、横连钩、横连杆、横连器、连接器组成。由符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金制造，表面经着色阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装，灭菌包装为辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于枕骨-C7节段后路的内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130810 |
| 注册人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房403室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2026-10-13 |
| 变更情况 | 2021-12-23 “注册人住所：厦门市海沧区后祥路218号403室”变更为“注册人住所：厦门市海沧区后祥路218号厂房403室”。 2023-04-28 生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室;变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 2024-10-24 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表。3.变更注册证载明结构及组成，结构组成由“颈椎后路内固定系统由矫形钉、螺母、连接棒、侧方连接器、椎板钩、枕颈融合块、枕颈固定钉、横连钩、横连杆、横连器组成。由符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金制造，表面经着色阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装，灭菌包装为辐照灭菌，灭菌有效期为5年”变更为“颈椎后路内固定系统由矫形钉、螺母、连接棒、侧方连接器、椎板钩、枕颈融合块、枕颈固定钉、横连钩、横连杆、横连器、连接器组成。由符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金制造，表面经着色阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装，灭菌包装为辐照灭菌，灭菌有效期为5年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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