| 产品名称 | 双极射频手术刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由子针、回路电极、绝缘层、套管、电缆线、插头、手柄(包含O型圈及弹簧等)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与高频发生器(美国Elliquence公司的Endovapor型号)及脊柱内窥镜配合使用，用于椎间盘手术中对纤维环组织进行皱缩、凝固、止血。 |
| 型号规格 | FS C04-2、FS C04-3、FS C04-4、FS C04-5、FS C04-6、FS C04-7、FS C04-8、FS C04-9、FS C04-10、FS C04-11 |
| 注册证编号 | 国械注准20173011563 |
| 注册人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173251563 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2017-12-22 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室；上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”。 2018-11-09 “注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室、4幢401室；生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室；上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”变更为“注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室；生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”。 2021-07-06“型号、规格：FS C04-2、FS C04-3” 变更为 “型号、规格：FS C04-2、FS C04-3、FS C04-4、FS C04-5、FS C04-6、FS C04-7、FS C04-8、FS C04-9、FS C04-10、FS C04-11”；产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2021-08-03 “注册人名称:方润医疗器械科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称:上海方润医疗科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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