| 产品名称 | PTA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双腔型(OTW)球囊扩张导管，主要由球囊、双腔管和鲁尔接头组成。球囊由聚酰胺制成。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动脉血管狭窄病变的血管内扩张治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030793 |
| 注册人名称 | 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2026-10-13 |
| 变更情况 | 2021-11-19 “生产地址:深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋”变更为“生产地址:深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层”。 2023-01-04 注册人名称由:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司;注册人名称变更为:深圳信立泰医疗器械股份有限公司 2023-08-22 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。结构及组成变更，见结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-89599099; 0755-27939888;0755-23215106 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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