| 产品名称 | PTA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双腔型(OTW)球囊扩张导管，主要由球囊、双腔管和鲁尔接头组成。球囊由聚酰胺制成。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动脉血管狭窄病变的血管内扩张治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030793 |
| 注册人名称 | 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2026-10-13 |
| 变更情况 | 2021-11-19 “生产地址:深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋”变更为“生产地址:深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层”。 2023-01-04 注册人名称由:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司;注册人名称变更为:深圳信立泰医疗器械股份有限公司 2023-08-22 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。结构及组成变更，见结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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