| 产品名称 | 腹腔内窥镜手术设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线、线缆组成。详见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。其中一次性使用超声刀头配合使用的主机为上海益超医疗器械有限公司的超声软组织切割止血设备：P100、发布版本：1，换能器型号：UT100。 |
| 型号规格 | WG-NST600S |
| 注册证编号 | 国械注准20213010848 |
| 注册人名称 | 山东威高手术机器人有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号 |
| 批准日期 | 2021-10-26 |
| 有效期至 | 2026-10-25 |
| 变更情况 | 2023-06-09 产品结构组成由：该产品由医生操作台（WG-NST600SZ100）、患者操作台(WG-NST600SC100)、手术器械、电源线、线缆组成。详见附页。变更为：该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线、线缆组成。详见附页。附页内容由：医生操作台包括机座、立柱、扶手、医生机械臂（左/右医生机械臂）、控制部分；患者操作台包括机座、升降柱、横梁、悬吊臂、患者机械臂（左/右患者机械臂）和电气控制部分；手术器械包括持针钳（WG-QX NF-10110）、宽持针钳（WG-QX NF-10210）、抓钳（WG-QX GF-20110）、单极电钩（WG-QX USI-40110）、单极电铲（WG-QX USI-40210）、双极抓钳（WG-QX BSI-30110）、双极弯形抓钳（WG-QX BSI-30210）、双极长孔抓钳（WG-QX BSI-30310）、超声手术刀（WG-QX USI-50110）；线缆包括主从通信线、左控信号线、右控信号线、主从电源线。变更为：腹腔内窥镜手术设备（型号：WG-NST600S）的医生操作台（WG-NST600SZ100）包括机座、立柱、扶手、医生机械臂（左/右医生机 械臂）、控制部分；患者操作台（WG-NST600SC100）包括机座、升降柱、横梁、悬吊臂、 患者机械臂（左/右患者机械臂）和电气控制部分。线缆包括主从通信线、左控信号线、右控信号线、主从电源线。腹腔内窥镜手术设备（型号：WG-NST600T）的医生操作台（WG-NST600TZ100）包括机座、立柱、扶手、医生机械臂（1号臂、2号臂）、控制部分；患者操作台（WG-NST600TC100）包括机座、升降柱、横梁、悬吊臂、患者机械臂（1号臂、2号臂、3号臂）和电气控制部分；线缆包括主从通信线、主从电源线。手术器械包括持针钳（WG-QX NF-10110）、宽持针钳（WG-QX NF-10210）、抓钳（WG-QX GF-20110）、单极电钩（WG-QX USI-40110）、单极电铲（WG-QX USI-40210）、双极抓钳（WG-QX BSI-30110）、双极弯形抓钳（WG-QX BSI-30210）、双极长孔抓钳（WG-QX BSI-30310）、超声手术刀（WG-QX USI-50110）。型号规格由：WG-NST600S；变更为：WG-NST600S 、WG-NST600T。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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