产品名称 | 角度金属接骨板固定系统 |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由DHS钢板、DCS钢板、拉力螺钉、拉紧螺钉组成,金属接骨板采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成,拉力螺钉、拉紧螺钉材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。纯钛及钛合金产品表面有经阳极氧化和无着色两种。灭菌和非灭菌两种包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨颈骨折、股骨粗隆骨折、股骨粗隆下骨折、低位股骨骨折、股骨髁上和髁间骨折内固定。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20163132501 |
注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20163462501 |
批准日期 | 2021-11-01 |
有效期至 | 2026-12-19 |
编码代号2018 | 13无源植入器械 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 0631-5788900; 0631-5788909;4000717777 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则(2022年第14号) 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) |
相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息