| 产品名称 | 一次性使用打孔器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由压柄、持柄、圆形刀、砧杆、塔黄、定位销组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口，以便后续血管吻合用。 |
| 型号规格 | DK30、DK35、DK40、DK44、DK48、DK52、DK56 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212030700 |
| 注册人名称 | 石家庄市诺尔康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区珠江道313号方亿科技园C区4号楼2单元301室 |
| 生产地址 | 石家庄高新区槐安东路365号方亿科技园C区4号楼2单元301室 |
| 其他内容 | 环氧乙烷灭菌 |
| 备注 | 本注册证生效日期：2022年6月6日；原注册证号：冀械注准20172070205 |
| 批准日期 | 2021-10-29 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2022-05-16:1.生产地址:“石家庄高新区珠江道313号方亿科技园C区4号楼2单元301室”变更为“石家庄高新区槐安东路365号方亿科技园C区4号楼2单元301室” 2.注册地址:“石家庄高新区珠江道313号方亿科技园C区4号楼2单元301室”变更为“石家庄高新区槐安东路365号方亿科技园C区4号楼2单元301室” |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0311-68058781 |
| 指导原则 | 剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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