| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冠状动脉球囊扩张导管为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管。主要由尖端、球囊、内管、外管、海波管、应力扩散管和导管座组成，球囊内有铂铱合金显影环，导管远端涂有硅油涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 冠状动脉球囊扩张导管适用于冠状动脉血管狭窄或血管内支架扩张治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030762 |
| 注册人名称 | 依奈德医疗技术（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区中创路68号4幢101、201、301、401室 |
| 生产地址 | 上海市松江区中创路68号4幢101、201、301、401、501室 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2022-02-24 “生产地址:上海市松江区中创路68号4幢”变更为“生产地址:上海市松江区中创路68号4幢101、201、301、401、501室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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