| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 外周球囊扩张导管分为适配0.018 “导丝的18系统和适配0.035”导丝的35系统。产品由球囊、内外管、尖端、显影环、应变释放套管和Y接头组成。球囊的材料为尼龙12；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 外周球囊扩张导管是用于经皮腔内血管成形术的导管，适用于对以下血管狭窄扩张治疗，包括但不限于：肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉等动静脉血管；还可以用于治疗先天或者人工的动静脉瘘的阻塞性病变。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030749 |
| 注册人名称 | 广州启骏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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