产品名称 | 疤痕凝胶 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由高粘度二甲基硅氧烷、低粘度二甲基硅氧烷、六甲基二硅氧烷组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成(不用于未愈合的伤口)。 |
型号规格 | 5 g/支、10 g/支、15g/支、25g/支、35 g/支、50 g/支 |
产品储存条件及有效期 | \ |
注册证编号 | 粤械注准20172640556 |
注册人名称 | 广东广弘健康投资管理有限公司 |
注册人住所 | 广东省广州市从化区温泉镇明月山溪大道及第大街12号209房之60 |
生产地址 | 广州市花都区花东镇吉星路1号 研发生产地址:生产大楼一楼医疗器械车间 检验地址:检验楼二楼、微生物检测室 仓储地址:医疗器械仓库、生产大楼二楼 |
其他内容 | \ |
备注 | 新《医疗器械分类目录》管理类别:Ⅱ类,分类编码:14注输、护理和防护器械-12造口、疤痕护理用品。受托生产企业:广东省双灵药业有限公司。 |
批准日期 | 2021-10-27 |
有效期至 | 2022-04-09 |
编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 020-62152779; 020-87679871 |
指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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