| 产品名称 | 红外光灸疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SD-HGJ-I、SD-HGJ-II由主机、支架、治疗头组成。SD-HGJ-III、SD-HGJ-IV由床架、床板、灸疗装置、红外光治疗装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | “红外光治疗装置用于促进血液循环，消除炎症，促进组织修复，改善疼痛，改善组织营养；灸疗装置用于做中医灸疗的工具”。 |
| 型号规格 | SD-HGJ-I、SD-HGJ-II、SD-HGJ-III、SD-HGJ-IV |
| 注册证编号 | 湘械注准20212091923 |
| 注册人名称 | 湖南善德医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区乾明路106号（电子信息产业园1号楼第四层） |
| 生产地址 | 湖南省常德经济技术开发区乾明路106号（电子信息产业园1号楼第四层） |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2026-10-20 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证的结构及组成由“SD-HGJ-I、SD-HGJ-II由主机、支架、治疗头组成。SD-HGJ-III、SD-HGJ-IV由床架、床板、灸疗装置、红外光治疗装置组成。”变更为“SD-HGJ-I、SD-HGJ-II由主机、支架、治疗头、灸材组成。SD-HGJ-III、SD-HGJ-IV由床架、床板、灸疗装置、灸材、红外光治疗装置组成。”。3、变更产品适用范围由“红外光治疗装置用于腰椎间盘突出症引起疼痛的辅助治疗；灸疗装置用于做中医灸疗的工具。”变更为““红外光功能用于软组织挫扭伤恢复期、肌纤维织炎、关节炎、软组织炎症（疖、痈、蜂窝织炎、丹毒、乳腺炎、淋巴结炎）吸收期、神经痛的辅助治疗。灸疗装置用于做中医灸疗的工具。”” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证的结构及组成由“SD-HGJ-I、SD-HGJ-II由主机、支架、治疗头、灸材组成。SD-HGJ-III、SD-HGJ-IV由床架、床板、灸疗装置、灸材、红外光治疗装置组成。”变更为“null”。3、变更产品适用范围由“红外光治疗装置用于腰椎间盘突出症引起疼痛的辅助治疗；灸疗装置用于做中医灸疗的工具。”变更为““红外光功能用于软组织挫扭伤恢复期、肌纤维织炎、关节炎、软组织炎症（疖、痈、蜂窝织炎、丹毒、乳腺炎、淋巴结炎）吸收期、神经痛的辅助治疗。灸疗装置用于做中医灸疗的工具。””。 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证的结构及组成由“SD-HGJ-I、SD-HGJ-II由主机、支架、治疗头组成。SD-HGJ-III、SD-HGJ-IV由床架、床板、灸疗装置、红外光治疗装置组成。”变更为“SD-HGJ-I、SD-HGJ-II由主机、支架、治疗头、灸材组成。SD-HGJ-III、SD-HGJ-IV由床架、床板、灸疗装置、灸材、红外光治疗装置组成。”。3、变更产品适用范围由“红外光治疗装置用于腰椎间盘突出症引起疼痛的辅助治疗；灸疗装置用于做中医灸疗的工具。”变更为““红外光功能用于软组织挫扭伤恢复期、肌纤维织炎、关节炎、软组织炎症（疖、痈、蜂窝织炎、丹毒、乳腺炎、淋巴结炎）吸收期、神经痛的辅助治疗。灸疗装置用于做中医灸疗的工具。”” 变更时间：2022-08-16 变更内容："变更事项 1.1产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 1.2产品适用范围变更详见产品适用范围变更对比表。 1.3产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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