| 产品名称 | 内置式超声洁牙机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制电路、液路(包裹在尾线)、手柄(内含超声换能器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为一个部件，装载在适配的牙科综合治疗机中，与工作尖配合，用于清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍。 |
| 型号规格 | KD-C7、KD-C7L |
| 注册证编号 | 沪械注准20212170555 |
| 注册人名称 | 上海康达医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼3楼A区 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼1楼A区、3楼A区 |
| 备注 | 该产品装载于牙科综合治疗机后，治疗机的注册人应进行系统验证，以保证安全有效。 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2026-10-19 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-20978926; 021-62436666 |
| 指导原则 | 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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