| 产品名称 | 4K医用内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由摄像主机和摄像头组件组成。其中，摄像主机含配套线缆，摄像头组件包括摄像头和耦合器。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 |
| 型号规格 | EU20P、EU20PF、EU20PZ |
| 注册证编号 | 浙械注准20212060226 |
| 注册人名称 | 浙江逸镜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道鑫达路8号2号厂房1楼东侧 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道鑫达路8号2号厂房1楼东侧 |
| 批准日期 | 2021-10-12 |
| 有效期至 | 2026-05-31 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道灵秀路313号1幢6楼南侧变更为浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道鑫达路8号2号厂房1楼东侧;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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