| 产品名称 | 空气波压力循环治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AirFortis/K1、AirFortis/K2 AirFortis/K3、 AirFortis/K4结构组成为：由主机、气囊、连接管路组成。 Fortis-P10DVT结构组成为：由主机、气囊、连接管路、线控开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过促进静脉血液和淋巴液回流，预防深静脉血栓形成或减轻肢体水肿。 |
| 型号规格 | AirFortis/K1、AirFortis/K2、AirFortis/K3、AirFortis/K4、Fortis-P10DVT |
| 注册证编号 | 粤械注准20212091455 |
| 注册人名称 | 广州傅利叶智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区骏业路257号自编2栋502室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区骏业路257号自编2栋502室 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212091455”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-26 |
| 有效期至 | 2026-10-25 |
| 变更情况 | 2022-06-22: 1、生产地址由“广州市黄埔区骏业路257号A栋604”变更为“广州市黄埔区骏业路257号A栋604/广州市黄埔区骏业路257号A栋502”。 2022-11-23: 1、注册人住所由“广州市黄埔区骏业路257号A栋604”变更为“广州市黄埔区骏业路257号自编2栋502室”。 2、生产地址由“广州市黄埔区骏业路257号A栋604/广州市黄埔区骏业路257号A栋502”变更为“广州市黄埔区骏业路257号自编2栋502室”。 2023-09-11: 1、型号、规格由“AirFortis/K1、AirFortis/K2、AirFortis/K3、AirFortis/K4”变更为“AirFortis/K1、AirFortis/K2、AirFortis/K3、AirFortis/K4、Fortis-P10DVT”。 2、结构及组成由“产品由主机、气囊、连接管路组成”变更为“AirFortis/K1、AirFortis/K2 AirFortis/K3、 AirFortis/K4结构组成为：由主机、气囊、连接管路组成。 Fortis-P10DVT结构组成为：由主机、气囊、连接管路、线控开关组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共16页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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