| 产品名称 | 骨动力系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | YDJZ-Ⅰ-Ⅰ由手机、摆锯部件和慢钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅱ由手机、骨钻部件和空心钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅲ由手机、摆锯部件和骨钻部件组成。经EO灭菌，一次性使用，无菌提供。YDJZ-Ⅱ为多功能型，由手机、应用部件和附件组成。其余型号为单一功能型，由手机、单一应用部件和附件组成。应用部件包括骨钻部件、慢钻部件、空心钻部件、开颅钻部件、开颅铣部件、摆锯部件和往复锯部件。附件包括充电器和电池。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作骨科手术用。 |
| 型号规格 | YDJZ-Ⅰ-Ⅰ、YDJZ-Ⅰ-Ⅱ、YDJZ-Ⅰ-Ⅲ、YDJZ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅰ、YDJZ-Ⅱ- Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅲ、YDJZ-Ⅱ-Ⅳ、YDJZ-Ⅱ-Ⅴ、YDJZ-Ⅱ-Ⅵ、YDJZ-Ⅱ-Ⅶ |
| 注册证编号 | 湘械注准20212041910 |
| 注册人名称 | 湖南悦达生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号栋厂房第一层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号栋厂房第一层 |
| 批准日期 | 2021-10-18 |
| 有效期至 | 2026-10-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-31 变更内容：1.型号规格变更详见型号规格变更对比表。 2.结构及组成变更详见结构及组成变更对比表。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-12-10 变更内容：1、变更产品名称 产品名称由“医用电动锯、钻”变更为“骨动力系统”。 2、变更产品结构组成： 产品结构组成由“YDJZ-Ⅱ为多功能型，由手机、应用部件和附件组成。其余型号为单一功能型，由手机、单一应用部件和附件组成。应用部件包括骨钻部件、慢钻部件、空心钻部件、开颅钻部件、开颅铣部件、摆锯部件和往复锯部件。附件包括充电器和电池。”变更为“YDJZ-Ⅰ-Ⅰ由手机、摆锯部件和慢钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅱ由手机、骨钻部件和空心钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅲ由手机、摆锯部件和骨钻部件组成。经EO灭菌，一次性使用，无菌提供。YDJZ-Ⅱ为多功能型，由手机、应用部件和附件组成。其余型号为单一功能型，由手机、单一应用部件和附件组成。应用部件包括骨钻部件、慢钻部件、空心钻部件、开颅钻部件、开颅铣部件、摆锯部件和往复锯部件。附件包括充电器和电池。” 3、变更产品型号规格： 产品型号规格由“医用电动锯、钻为电池供电骨组织手术设备，由YDJZ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅰ、YDJZ-Ⅱ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅲ、YDJZ-Ⅱ-Ⅳ、YDJZ-Ⅱ-Ⅴ、YDJZ-Ⅱ-Ⅵ和YDJZ-Ⅱ-Ⅶ共计八个型号组成。”变更为“医用电动锯、钻为电池供电骨组织手术设备，由一次性的 YDJZ-Ⅰ-Ⅰ、YDJZ- Ⅰ-Ⅱ、YDJZ-Ⅰ-Ⅲ和重复式的 YDJZ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅰ、YDJZ-Ⅱ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ- Ⅲ、YDJZ-Ⅱ-Ⅳ、YDJZ-Ⅱ-Ⅴ、YDJZ-Ⅱ-Ⅵ和 YDJZ-Ⅱ-Ⅶ共计 11 个型号组成。” 4、变更产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。 变更时间：2022-11-17 变更内容：1.变更事项 1.1变更型号规格：“医用电动锯、钻为电池供电骨组织手术设备，由一次性的 YDJZ-Ⅰ-Ⅰ、YDJZ- Ⅰ-Ⅱ、YDJZ-Ⅰ- Ⅲ和重复式的 YDJZ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅰ、YDJZ-Ⅱ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ- Ⅲ、YDJZ-Ⅱ-Ⅳ、YDJZ-Ⅱ-Ⅴ、YDJZ-Ⅱ-Ⅵ和 YDJZ-Ⅱ-Ⅶ共计 11 个型号组成。”变更为：“骨动力系统为电池供电骨组织手术设备，由一次性的 YDJZ-Ⅰ-Ⅰ、YDJZ-Ⅰ-Ⅱ、YDJZ-Ⅰ- Ⅲ、YDJZ-Ⅰ-Ⅳ、YDJZ-Ⅰ-Ⅴ和重复式的 YDJZ-Ⅱ、YDJZ- Ⅱ-Ⅰ、YDJZ-Ⅱ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅲ、YDJZ-Ⅱ-Ⅳ、YDJZ-Ⅱ- Ⅴ、YDJZ-Ⅱ-Ⅵ和 YDJZ-Ⅱ-Ⅶ共计 13 个型号组成。” 1.2变更结构及组成：“ YDJZ-Ⅰ-Ⅰ由手机、摆锯部件和慢钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅱ由手机、骨钻部件和空心钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅲ由手机、摆锯部件和骨钻部件组成。经 EO 灭菌，一次性使用，无菌提供。YDJZ-Ⅱ为多功能型，由手机、应用部件和附件组成。其余型号为单一功能型，由手机、单一应用部件和附件组成。应用部件包括骨钻部件、慢钻部件、空心钻部件、开颅钻部件、开颅铣部件、摆锯部件和往复锯部件。附件包括充电器和电池。”变更为：“YDJZ-Ⅰ-Ⅰ由手机、摆锯部件和慢钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅱ、YDJZ-Ⅰ-Ⅳ、YDJZ-Ⅰ-Ⅴ由手机、骨钻部件和空心钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅲ由手机、摆锯部件和骨钻部件组成。产品经 EO 灭菌，一次性使用，无菌提供。附件包括充电器和电池，可拆卸，重复性使用。YDJZ-Ⅱ为多功能型，由手机、应用部件和附件组成。其余型号为单一功能型，由手机、单一应用部件和附件组成。应用部件包括骨钻部件、慢钻部件、空心钻部件、开颅钻部件、开颅铣部件、摆锯部件和往复锯部件。附件包括充电器和电池。” 1.3变更产品技术要求：见附表。 1.4变更产品说明书：增加一条“警示”，内容为：“电池不可随意丢弃，需要按照医疗废弃物管理规定进行处置，或依据法令要求对其进行适当的处理，并尽量支持当地的分类回收工作。一次性使用部件切勿重复使用！” 变更时间：2024-07-18 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号栋厂房第一层”变更为“湘潭经济技术开发区东风路35号创新创业中心6号厂房一层”。 |
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