| 产品名称 | 低频电子脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电极连接线、电极和嵌入式软件(版本V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腰肌劳损、肩颈疼痛和软组织损伤的辅助治疗。 |
| 型号规格 | ZKLP-D102A、ZKLP-D102B、ZKLP-D102C、ZKLP-D104A、ZKLP-D104B、ZKLP-D104C |
| 注册证编号 | 辽械注准20212090098 |
| 注册人名称 | 沈阳中康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-2号1门3层 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门二层 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2026-10-14 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-31048927; 024-31509619;024-31988022 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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