| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HBV PCR反应液、酶混合液、HBV内标、定量参考品B1、定量参考品B2、定量参考品B3、定量参考品B4、HBV阳性对照、HBV阴性对照。(其他内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒A 2～8℃保存，试剂盒B -15℃以下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403074 |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2022-07-15 适用仪器由“荧光定量PCR仪：Agilent Mx3000P、BIO-RAD CFX96、ABI 7500”变更为“荧光定量PCR仪：Agilent Mx3000P、BIO-RAD CFX96、ABI 7500、西安天隆Gentier96E、杭州博日FQD-96A、上海宏石SLAN-96S”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-03-30 主要组成成分：由“试剂盒A（核酸提取试剂），试剂盒B（扩增试剂及质控品）。（其他内容详见说明书）”变更为“HBV PCR反应液、酶混合液、HBV内标、定量参考品B1、定量参考品B2、定量参考品B3、定量参考品B4、HBV阳性对照、HBV阴性对照。（其他内容详见说明书）”。产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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