| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ； 磁微粒：磁微粒偶联的生物素化的肌酸激酶同工酶抗体 0.04%、三羟甲 基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ； 试剂二：碱性磷酸酶标记的肌酸激酶同工酶抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲 烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ； 校准品：肌酸激酶同工酶、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ； 质控品：肌酸激酶同工酶、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒：试剂一 2.5mL×1、磁微粒 2.5mL×1、试剂二 2.5mL×1；100人份/盒：试剂一 5 mL×1、磁微粒 5 mL×1、试剂二 5 mL×1；校准品(选配)：水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1； 水平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1；水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1；质控品(选配)：水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1；水 平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1；水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。 2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。未开启的校准品及质控品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为15个月；已复溶的校准品及质控品，在2℃～8℃条件下保存，有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212400140 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2021-08-27 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2023年02月03日同意该产品变更如下：1、储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。未开启的校准品及质控品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已复溶的校准品及质控品，在2℃～8℃条件下保存，有效期为7天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。未开启的校准品及质控品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为15个月；已复溶的校准品及质控品，在2℃～8℃条件下保存，有效期为7天。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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