产品名称 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由APTT试剂、氯化钙溶液和RF卡组成。APTT试剂:含0.1%兔脑磷脂、0.1%硅土及附加剂;氯化钙溶液:浓度为10mmol/L;RF卡:内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆活化部分凝血活酶时间。 |
型号规格 | 规格1:APTT试剂2.0 mL×10,氯化钙溶液20.0 mL×1;规格2:APTT试剂4.0 mL×10,氯化钙溶液40.0 mL×1;规格3:APTT试剂4.0 mL×1,氯化钙溶液4.0 mL×1;规格4:APTT试剂2.0 mL×10,氯化钙溶液2.0 mL×10;规格5:APTT试剂4.0 mL×10,氯化钙溶液4.0 mL×10;规格6:APTT试剂5.0 mL×10,氯化钙溶液5.0 mL×10。 |
产品储存条件及有效期 | 本品应在温度为2℃~8℃条件下避光保存,有效期为12个月。本品开瓶后,2℃~8℃条件下保存APTT试剂有效期为14天,氯化钙溶液有效期为30天。本品开瓶后,APTT试剂机载有效期为2天。氯化钙溶液机载有效期为3天。 |
注册证编号 | 湘械注准20212400815 |
注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司 |
注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
批准日期 | 2021-05-21 |
有效期至 | 2026-05-20 |
变更情况 | 变更时间:2023-07-25 变更内容:1、变更【包装规格】:由“规格1:APTT试剂2.0 mL×10,氯化钙溶液20.0 mL×1;规格2:APTT试剂4.0 mL×10,氯化钙溶液40.0 mL×1;规格3:APTT试剂4.0 mL×1,氯化钙溶液4.0 mL×1;规格4:APTT试剂2.0 mL×10,氯化钙溶液2.0 mL×10;规格5:APTT试剂4.0 mL×10,氯化钙溶液4.0 mL×10;规格6:APTT试剂5.0 mL×10,氯化钙溶液5.0 mL×10。”变更为“规格1:R1:2.0 mL×10,R2:20.0 mL×1;规格2:R1:4.0 mL×10,R2:40.0 mL×1;规格3:R1:4.0 mL×1,R2:4.0 mL×1;规格4:R1:2.0 mL×10,R2:2.0 mL×10;规格5:R1:4.0 mL×10,R2:4.0 mL×10;规格6:R1:5.0 mL×10,R2:5.0 mL×10;规格7:R1:1.0 mL×10,R2:1.0 mL×10;规格8:R1:10×20人份/盒,R2:10×20人份/盒;规格9:R1:10×40人份/盒,R2:10×40人份/盒;规格10:R1:10×80人份/盒,R2:10×80人份/盒;规格11:1人份/盒;规格12:10人份/盒;规格13:15人份/盒;规格14:30人份/盒。”2、变更【主要组成成分】:由“试剂盒由APTT试剂、氯化钙溶液和RF卡组成。APTT试剂:含0.1%兔脑磷脂、0.1%硅土及附加剂;氯化钙溶液:浓度为10mmol/L;RF卡:内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”变更为“试剂盒由R1、R2和RF卡组成。R1:含0.1%兔脑磷脂、0.1%硅土及附加剂;R2:浓度为10mmol/L氯化钙溶液;RF卡:内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。”3、变更【产品储存条件及有效期】:由“本品应在温度为2°C~8°C条件下避光保存,有效期为12个月。本品开瓶后,2°C~8°C条件下保存APTT试剂有效期为14天,氯化钙溶液有效期为30天。本品开瓶后,APTT试剂机载有效期为2天。氯化钙溶液机载有效期为3天。”变更为“本品应在温度为2°C~8°C条件下避光保存,有效期为12个月。本品开瓶后,2°C~8°C条件下保存R1有效期为14天,R2有效期为30天。本品开瓶后,R1机载有效期为2天。R2机载有效期为3天。”4、变更产品说明书:详见产品说明书变更对比表。5、变更产品技术要求:详见产品技术要求变更对比表。 变更时间:2021-09-30 变更内容:"变更事项1.变更包装规格:由“规格1:APTT试剂2.0 mL×10,氯化钙溶液20.0 mL×1;规格2:APTT试剂4.0 mL×10,氯化钙溶液40.0 mL×1。” 变更为“规格1:APTT试剂2.0 mL×10,氯化钙溶液20.0 mL×1;规格2:APTT试剂4.0 mL×10,氯化钙溶液40.0 mL×1;规格3:APTT试剂4.0 mL×1,氯化钙溶液4.0 mL×1;规格4:APTT试剂2.0 mL×10,氯化钙溶液2.0 mL×10;规格5:APTT试剂4.0 mL×10,氯化钙溶液4.0 mL×10;规格6:APTT试剂5.0 mL×10,氯化钙溶液5.0 mL×10。”2.变更技术要求:详见附件1。3.变更说明书:详见附件2。" 变更时间:2021-11-03 变更内容:1、变更生产地址,由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年05月21日。 变更时间:2022-07-14 变更内容:1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产,生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。 |
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