| 产品名称 | 糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（化学发光—酶分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由糖化白蛋白检测试剂及白蛋白检测试剂构成，糖化白蛋白检测试剂分为含抗干扰剂的R1、含天然地衣芽孢杆菌蛋白酶及稳定剂的R2、含酮胺氧化酶及稳定剂的R3、糖化白蛋白校准品、质控品；白蛋白试剂为含溴甲酚绿及缓冲盐的试剂R、白蛋白质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清样本中糖化白蛋白的含量， 临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 规格1：GA：R1：1×9.0mL、R2：1×5.0mL、R3：1×2.0mL、ALB：R：3×10.0mL、GA校准品(S1-S5)：5×1.0mL、GA质控品(2水平)：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL 规格2：GA：R1：2×9.0mL、R2：2×5.0mL、R3：2×2.0mL、ALB：R：6×10.0mL、GA校准品(S1-S5)：5×1.0mL、GA质控品(2水平)：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL 规格3：GA：R1：4×9.0mL、R2：4×5.0mL、R3：4×2.0mL、ALB：R：12×10.0mL、GA校准品(S1-S5)：5×1.0mL、GA质控品(2水平)：2×1.0mL、ALB质控品：1×1.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒存放于 2～8℃保存，有效期为 12 个月。 2. 试剂、校准品及质控品开封后， 2～8℃保存， 有效期为 30 天。 3. 试剂在使用中置于分析仪冷藏室保存， 有效期为 15 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400294 |
| 注册人名称 | 广州市进德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400294”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-18 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2021-10-18: 1、注册人住所由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。 2、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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