| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包含R1、R2、R3三个试剂组分，R1主要组成成分为吖啶衍生物标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体、稳定剂、防腐剂、缓冲液；R2主要组成成分为辣根过氧化物酶标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体、酶稳定剂、防腐剂、缓冲液；R3为牛血清白蛋白、稀释液、防腐剂；校准品、质控品主要成分为人白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中白蛋白(mALB)的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、R3：1×10.0mL、校准品(S0-S5)：6×1.0mL、质控品(2水平)：2×1.0mL；规格2：R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：2×10.0mL、校准品(S0-S5)：6×1.0mL、质控品(2水平)：2×1.0mL；规格3：R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、R3：4×10.0mL、校准品(S0-S5)：6×1.0mL、质控品(2水平)：2×1.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒于 2～8℃未拆封状态下保存，有效期为 12 个月。 2. 试剂盒开封后 2～8℃密封保存，有效期为 30 天。 3. 试剂在使用中置于分析仪冷藏室保存，有效期为 15 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400242 |
| 注册人名称 | 广州市进德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400242”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-18 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 变更情况 | 2021-10-18: 1、注册人住所由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。 2、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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