| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由D-Dimer试剂卡、D-Dimer校准品C0、D-Dimer校准品C1、复溶剂及校准曲线卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、全血样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 型号规格 | 60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。 校准品稳定性：未开瓶的校准品，在2～8℃条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C0开瓶后，常温(10～30℃)条件下，可保存1天，2～8℃可保存60天；校准品C1开瓶复溶后，常温(10～30 ℃)条件下，可保存1 天；在2～8℃条件下，可保存5天；在-20℃条件下，可保存60天；仅可冻融1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401545 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401545”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2021-10-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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