| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 铁蛋白高值和低值校准品 0.25 0.5 每点各1瓶 共2瓶 有高、低2个不同浓度，分别为40ng/mL、400ng/mL，分别添加了不同量铁蛋白(FERRITIN)抗原(来源于人细胞培养物)的含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)。2 铁蛋白质控品1，2 0.25 0.5 每点各1瓶 共2瓶 有高、低2个不同浓度，分别为40ng/mL、400ng/mL，分别添加了不同量铁蛋白(FERRITIN)抗原(来源于人细胞培养物)的含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)。3 铁蛋白抗试剂 3.0 6.0 1瓶 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗FERRITIN抗体(来源于小鼠杂交瘤细胞)2μg/mL、碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗FERRITIN抗体(来源于小鼠杂交瘤细胞)4μg/mL ，含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)。4 铁蛋白缓冲液 3.0 6.0 1瓶 含0.5%氯化钠(NaCl)和5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)。5 磁微粒试剂 1.5 3.0 1瓶 磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体(来源于绵羊抗血清)连接物1.0mg/mL、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，PH8.0)。6 说明书及附页 / / 1份 含质控品范围、校准品不确定度及主曲线卡(Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线(校准点浓度及对应点发光值)) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中铁蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为15个月；液体试剂(包括校准品和质控品)开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400875 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2021-09-26包装规格变更 由“试剂盒 50测试/盒 100测试/盒校准品 液体，含低值（40ng/mL）与高值（400ng/mL）各1瓶，装量0.25mL/瓶 液体，含低值（40ng/mL）与高值（400ng/mL）各1瓶，装量0.5mL/瓶质控品 液体，含低值（40ng/mL）与高值（400ng/mL）各1瓶，装量0.25mL/瓶 液体，含低值（40ng/mL）与高值（400ng/mL）各1瓶，装量0.5mL/瓶”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒”适用机型变更 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动免疫分析仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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