| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁颗粒、试剂1、试剂2、校准品1、校准品2、校准品3。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清(浆)中HBsAg的浓度。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180)；100人份/盒(AE-180)；50人份/盒(AE-240)；100人份/盒(AE-240)；200人份/盒(AE-240)；100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)；200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400175 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-01-22 |
| 变更情况 | 2018-10-08 “生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。 2022-11-10 1. 包装规格：原注册证内容：“50人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-180）；50人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）。”变更后的内容：“50人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-180）；50人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）；200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”2. 产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
