产品名称 | 肠道病毒71型核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂A:裂解液、核酸提取液、洗涤液;试剂B:反应液、酶液、检测液、阳性对照、内标、阴性对照。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于人咽拭子和粪便中的肠道病毒71型核酸的体外定性检测。 |
型号规格 | 20人份/套。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂A:2~30℃,试剂B:-15℃~-35℃保存,有效期:12个月。 |
注册证编号 | 国械注准20173400139 |
注册人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室 |
备注 | 2016年5月3日同意更正注册地址内容,2013年3月12日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
批准日期 | 2021-09-14 |
有效期至 | 2026-09-13 |
变更情况 | 2016-05-24“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层(增)上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层(增)上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室(PCR检定)”。 2020-06-09 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层;上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层;上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室(PCR检定)”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层(增)瑞庆路528号8幢甲6层(增)瑞庆路590号7幢301室”。 2020-12-04 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层(增)瑞庆路528号8幢甲6层(增)瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称:上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路590号7幢301室”。 2021-10-09 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-21 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室;变更为:生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室 2022-09-21 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室;变更为:生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号;瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路590号7幢301室 |
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