| 产品名称 | 角蛋白19-2G2测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 角蛋白19-2G2校准品、包被板、酶结合物、底物液A、底物液B、浓缩洗液(20×)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血清样品中细胞角蛋白19-2G2片段的定量测定。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 全组分于2～8℃储存，包被板应注意防潮，发光底物液避免强光照射和于高温环境放置，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400731 |
| 注册人名称 | 北京同生时代生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
| 备注 | 1.延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2.受托企业名称：天津旷博同生生物技术有限公司。3.2023年07月17日同意更正备注内容，2023年06月20日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2027-05-07 |
| 变更情况 | 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2018-10-26 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型；受托生产地址：北京市房山区窦店镇芦村一区5号”。 2020-04-17 “生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型； 受托生产地址：北京市房山区窦店镇芦村一区5号”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2021-01-18 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。 2023-07-17 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
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