| 产品名称 | 角蛋白18-3A9测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 角蛋白18-3A9校准品、包被板、酶结合物、底物液A、底物液B、浓缩洗液(20×)。(详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清样品中角蛋白18-3A9片段。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，包被板应注意防潮，发光底物液避免强光照射和于高温环境放置，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400726 |
| 注册人名称 | 北京同生时代生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。受托企业名称：天津旷博同生生物技术有限公司，统一社会信用代码：91120116MA06A5HE3A |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2018-10-26 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型;受托生产地址：北京市房山区窦店镇芦村一区5号”。 2020-04-17 “生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型； 受托生产地址：北京市房山区窦店镇芦村一区5号”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2021-01-15 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。 2023-06-16 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层; 生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） 2024-08-22 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）; 生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
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