| 产品名称 | 沙眼衣原体抗原检测试剂（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂、裂解液A、裂解液B、裂解管、裂解管滴头。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测女性宫颈拭子或男性尿道拭子样本中的沙眼衣原体(Chlamydia)抗原。 |
| 型号规格 | 板型单人份(瓶装裂解液)：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。 板型单人份(单人份裂解液)： 20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃阴凉避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403086 |
| 注册人名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2017-03-07 “注册人名称:杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称: 杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2020-07-23 增加包装规格、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-02-19 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。 2023-03-14 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号;变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼 2023-07-17 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼; 生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 2024-02-07 增加包装规格及说明书内容变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和标签中的相应内容。 |
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