| 产品名称 | 一次性使用输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品有瓶塞穿刺器保护套，瓶塞穿刺器，液体通道，滴管、滴斗、血液及血液成分过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头保护套、进气器件、静脉输液针组成。输血器瓶塞穿刺器、静脉针针柄、连接座材料为ABS，保护套、流量调节器材料用PE，输液针针管材料为SUS304，注射件所用材料为天然橡胶，空气过滤膜，血液过滤器膜所用材料为PP熔丝无纺布编织制成，输血器软管、滴斗、滴管、空气过滤器上、下盖材料用PVC。其中材料PVC含有增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)，润滑剂为聚二甲基硅氧烷，空气过滤器膜孔径为0.5μm。血液过滤器膜孔径为200μm。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者临床输血，仅供一次性使用。 |
| 型号规格 | 规格有TS-AD,TS-B静脉输液针规格有(单位：mm)0.36×13RW SB、0.4×16RW SB、0.45×16RW SB、0.5×20 RW SB、0.55×20 RW SB、0.6×25TW SB、0.7×25 TWSB、0.7×23 TW SB、0.7×25 TWLB、0.8×24TWLB、0.8×28TW SB、0.9×27TWLB、0.9×27TW SB、1.1×30TWSB、1.2×30 TWSB |
| 注册证编号 | 国械注准20163101799 |
| 注册人名称 | 江苏康华医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口街 |
| 生产地址 | 天宁区郑陆镇三河口街 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661799 |
| 批准日期 | 2021-10-22 |
| 有效期至 | 2026-11-30 |
| 变更情况 | 2021-03-10 “注册人住所：江苏省常州市武进区郑陆镇三河口街；生产地址：江苏省常州市武进区郑陆镇三河口街”变更为“注册人住所：天宁区郑陆镇三河口街；生产地址：天宁区郑陆镇三河口街”。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-88671038 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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