| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、控制主机(IPC)及基因测序仪控制软件(发布版本号：V1)组成；其中主机包括主体架构、光学系统、XYZ-平台、气液系统、电子控制系统、芯片平台、试剂存储冰箱、电源系统、显示系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或者易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | BGISEQ-500 |
| 注册证编号 | 国械注准20163222206 |
| 注册人名称 | 深圳华大基因生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋7层东侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163402206 |
| 批准日期 | 2021-10-22 |
| 有效期至 | 2026-10-26 |
| 变更情况 | 2017-08-31 “深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋”变更为“深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋7层东侧”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-33023888; 0755-36307081;0755-36307888;0755-25273620 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 基因测序仪临床评价注册审查指导原则（2022年第40号） |
| 相关标准 | YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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